Fiscalização identificou liberação de implantes sem testes de esterilidade e sem receita individualizada/ Foto: Reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, manipulação, propaganda e utilização de todos os lotes de implantes hormonais estéreis fabricados pela empresa MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A medida cautelar foi oficializada em publicação no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (13).
Na mesma resolução, o órgão regulador ordenou a apreensão e o recolhimento imediato do lote HXTZ251015 do princípio ativo tirzepatida, de responsabilidade da Farmausa Pharmaceutical Ltda. A empresa havia descumprido uma ordem anterior emitida pela agência que exigia a destruição do insumo.
Motivos para a suspensão dos implantes
A fiscalização sanitária constatou três infrações graves nas operações da MC Legacy Lab:
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Falta de laudos de segurança: Envio e distribuição dos implantes hormonais aos estabelecimentos antes da conclusão dos testes de esterilidade e da análise de endotoxinas.
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Manipulação não autorizada: Preparação e manipulação de substâncias sem autorização prévia da Anvisa.
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Ausência de receita médica: Comercialização dos produtos sem a devida prescrição médica individualizada por paciente.
Insumo de tirzepatida sob apreensão
O lote vetado da Farmausa consiste em tirzepatida em pó liofilizado voltado para uso magistral, destinado à manipulação de fórmulas em farmácias. O material já contava com ordem de descarte emitida pela autoridade sanitária.
Além da apreensão física e do recolhimento dos frascos, a Resolução-RE nº 4.009 proibiu formalmente qualquer venda, distribuição, manipulação ou uso do referido lote em todo o território nacional. As determinações entraram em vigor imediatamente na data de publicação no Diário Oficial.
Com informações da ContilNet
